第一財經

GE、賽多利斯、默克……一場有關生物制藥工藝供應者的賽跑在它們之間展開。

三年前開始，一種全新的生物制藥工藝：一次性生物制藥系統(tǒng)開始取代傳統(tǒng)的不銹鋼工藝，它因在制藥過程中能顯著降低清洗、消毒、驗證的成本，避免產生交叉污染等優(yōu)點，正日益受到生物藥品生產企業(yè)的青睞。

之所以供應商們要搶先布局，是因為中國的生物制藥行業(yè)正迎來黃金發(fā)展期：IMS Health的一項統(tǒng)計表示，2014年中國生物制劑市場已達到50億美元，預計到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。

包括新藥研發(fā)的創(chuàng)新公司、跨國藥企、本土制藥巨頭都正在這條賽道上賽跑，以期爭搶更多的市場份額。相比較三四十年前中國化學原研藥研發(fā)的落后情況，國產生物藥的處境已比較樂觀，包括恒瑞、百濟神州、再鼎醫(yī)藥在內的不少醫(yī)藥公司已嶄露頭角：以百濟神州為例，在成立不到五年的時間里，這家中國創(chuàng)新藥企業(yè)已有4款候選生物新藥進入臨床審批階段，其中一款為單抗藥物。

不過，對于國產生物藥而言，還有不少關卡有待攻破：技術、人才、資本、審批。在這其中，從研發(fā)到生產是第一道也是最重要的一道關卡，藥品的生產工藝成為了破局關鍵。行業(yè)的“造夢者”需要將分子式變成產品落地，才能繼續(xù)探索技術與商業(yè)的邊界。

“對于中國的生物制藥企業(yè)來說，速度已經成為關鍵?！蹦松茖W業(yè)務工藝解決方案全球業(yè)務負責人Daniel Stamm一語道破了他認為的國產生物藥競爭的根本，“這個速度不僅僅是藥物推向市場的速度，也是臨床實驗的速度。我們知道臨床實驗有失敗的幾率，如果你用了3年生產藥物再失敗，再次研發(fā)也將拖慢整個進程，如果你把這個時間縮短到6個月，那么就可以給企業(yè)帶來倍數(shù)級速度的提高。”

一次性生物制藥工藝之所以在全球范圍內被迅速接受并且替代傳統(tǒng)工藝，最重要的因素就是相比較傳統(tǒng)的不銹鋼廠房，一次性袋裝工藝可以節(jié)約生物藥制造過程中灌裝桶反復清洗、滅菌、消毒的過程，為制藥企業(yè)節(jié)約了試錯和生產的時間，并且成功率更高。不銹鋼工藝下的細胞培養(yǎng)通常失敗率高達30%，而一次性工藝這一成功率幾乎可以達到100%。

“事實上，一次性解決方案在中國市場的增長非常快速，而且它其實也是剛剛進入到中國市場沒有幾年的時間，在這段時間里面，我們一直對中國市場趨勢及中國客戶的需求進行了緊密的觀察，在目前我們一次性解決方案的原件都是從國外進口中國來使用，所以在未來很有可能我們考慮在中國進行組裝，甚至進行生產。” Daniel Stamm表示，這家以創(chuàng)新型制藥、生命科學以及前沿功能材料技術見長的科技企業(yè)在這兩年開始在中國提供一次性生物藥的工藝“打包”服務。在過去幾年，這一服務為默克帶來每年上億歐元的收入。

對于沖刺期的本土生物制藥企業(yè)而言，它們正逐步進入臨床階段，而它們所研發(fā)的生物新藥也正面臨來自諾華、賽諾菲等跨國巨頭的兇猛追趕，為爭取在三四年內將新藥推向市場，這些新藥企業(yè)需要專注于研發(fā)，然后把生產等其他事務，交由外部服務商提供。

作為國內最大的生物藥研發(fā)生產服務商，藥明生物從2012年建立生產平臺開始，便使用了一次性技術。在藥明生物高級副總裁兼首席技術官周偉昌看來，這種新的技術不僅減少了傳統(tǒng)工藝產品與產品之間的相互污染，廠房的建設速度也比不銹鋼廠房要快得多，投資也更少。

“還有很重要的一點，這些年來抗體也好，生物制藥也好，藥物生產的表達效果一直在提高，現(xiàn)在2000升生產規(guī)模的表達量相當于過去10000升生產規(guī)模的量。”周偉昌說。

不過對于這些生物制藥企業(yè)來說，這一技術也并不是完美無缺，使用者需要面對的一個最大的風險就是，反應器的供應權目前仍掌握在上游生產者手中，“如果供應商突然不把反應器賣給你，就沒有辦法做生產了。所以我們跟他們做緊密合作，都需要有常年合同，以保證一次性產品供應的連續(xù)性?！敝軅ゲ硎?。